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浙江藥品留樣考察室保護故障操作

點擊次數(shù):3325 更新時間:2018-07-27
   浙江藥品留樣考察室保護故障操作
  
  浙江藥品留樣考察室為按批號所留的產(chǎn)品。
  
  留樣的分類重點留樣分以下三類:
  
  A類:新投產(chǎn)的仿制藥品;
  
  B類:新投產(chǎn)的新藥;
  
  C類:特殊產(chǎn)品:指產(chǎn)品的處方、工藝有變更,可能會影響穩(wěn)定性的品種;特殊情況時的產(chǎn)品;生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;法定留樣:留樣量至少為全檢量的二倍。
  
  重點留樣數(shù)量應以足夠供全部觀看期間檢查之用為準。
  
  留樣量至少為全檢量的二倍。
  
  化驗室主任4.留樣數(shù)量A類:每個品種,每年留樣二批(不同季節(jié))B類:每個品種,每季留樣一批C類:質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。
  
  重點留樣產(chǎn)品一般應檢重點考察項目或視情況定期考察無菌等。
  
  法定留樣產(chǎn)品:每半年對每個品種,每個批號觀看一次,主要觀看內(nèi)容為5.觀看項目外觀。
  
  質(zhì)量不穩(wěn)定品種,每季觀看一次。
  
  浙江藥品留樣考察室用途
  
  浙江藥品留樣考察室適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
  
  浙江藥品留樣考察室日常操作及標準
  
  浙江藥品留樣考察室對日常操作管理與維護無特殊要求,對設備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應急措施,降低了對操作者的特殊要求和管理難度;
  
  標配溫濕度偏差,掉電等短信報警,無線RS485通訊接口,便于設備的集中監(jiān)控與對多臺設備的管理;
  
  滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件;
  
  滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。
  
  


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